薬事法ナビ

医療機器とは

①人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされているもので、②機械器具等であり、④政令で定めるもの、です。
　医療機器はさらに、リスクに応じて分類されます。アからウまでいずれも厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定します。

　ア、高度管理医療機器
　副作用又は機能障害が生じた場合において、人の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがあるもので、現在801品目指定されています。心臓カテーテル付検査装置や機械式人口心臓弁などが含まれます。

　イ、管理医療機器
　副作用又は機能障害が生じた場合において、人の生命及び健康に影響を与えるおそれがあるもので、現在1318品目指定されています。Ｘ線診断検査装置やＭＲ装置などが含まれます。
ウ、一般医療機器
　副作用又は機能障害が生じた場合においても、人の生命又は健康に影響を与えるおそれがほとんどないもので、現在967品目指定されています。聴診器、血圧計、メスなどが含まれます。