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■ 医薬品をめぐる許認可

登録販売者制度の導入

 2006年度薬事法改正で、登録販売者を配置すれば、総括製造販売責任者として医薬品を販売できる範囲が相当広まりました。
登録販売者の要件は、
 ① 生薬について
  ア、生薬の製造又は販売業務で生薬の品種の鑑別等の業務に5年以上従事
    した者
  イ、厚生労働大臣がア、と同等以上の知識経験を有すると認めた者
 ② 医療用ガス類について
  ア、旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学の
    専門課程を修了した者
  イ、旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学の
    科目を習得した後、医療用ガス類の品質管理又は製造販売後安全管理
    に関する業務に3年以上従事した者
  ウ、 厚生労働大臣がア、と同等以上の知識経験を有すると認めた者
となっています。
上記の要件を備えていなくても、2009年度からは登録販売者資格試験に合格すれば登録販売者となることができます。現在、試験の概要が、厚生労働省の試験実施ガイドライン作成検討会で検討されています。
2007年6月の報告書では、
 ① 受験資格
  実務経験が1年となっています。実務内容は、医薬品販売現場で医薬品の
  取扱いを知ったり、購入者等からの要望を聞きそれを専門家に伝えて応答
  の仕方を知ることなどで足りる、とされています。
 ②試験項目
  ア、医薬品に共通する特性と基本的な知識
  イ、人体の働きと医薬品
  ウ、主な医薬品とその作用
  エ、薬事関連法規・制度
  オ、医薬品の適正使用・安全対策
となっています。


医薬品製造業許可
 許可の種類
 医薬品を製造するためには、以下の区分ごとに製造所ごとに製造業許可を、製造所が所在する都道府県知事から受けなければなりません。許可の有効期間は3年です。一部の製造に専門的技術を要する医薬品については、厚生労働省地方厚生局長から許可を受けます。
  ①生物学的製剤等、厚生労働大臣が指定した検定品目、その他厚生労働
   大臣が指定するものの製造工程の全部又は一部を行うもの
  ②放射性医薬品の製造工程の全部又は一部を行うもの
  ③無菌医薬品の製造工程の全部又は一部を行うもの
  ④①~③以外の医薬品の医薬品の製造工程の全部又は一部を行うもの
  ⑤③④の医薬品の製造工程のうち、包装、表示、又は保管のみを行うもの


許可を受けるために必要なもの
  ①管理薬剤師の設置
   医薬品製造を現地で管理するために、製造所ごとに薬剤師を置かなくて
   はなりません。

  ②製造所の設備条件
   許可区分ごとに製造所の構造、設備機器に条件がつけられています。

  ③医薬品の製造・品質管理の基準(GMP)
   製造所が、当該基準に適合していなければなりません。この基準に基づ
   いて作業がマニュアル化され、実際の作業がマニュアル通りになされて
   いることが必要です。


医薬品製造販売業許可
 許可の種類
 医薬品の製造販売業は、医薬品の種類に応じた許可を受けなければなりません。許可の有効期間は3年です。
  ①処方箋医薬品→第一種製造販売業許可
  ②処方箋医薬品以外の医薬品→第二種製造販売業許可

許可を受けるために必要なもの
  ①品質保証の基準(GQP)
   品質管理業務を行うために、以下の2つの文書を作成しなくてはなりませ
   ん。
    ア、品質標準書
      医薬品の承認書に記載されている品質規格に基づいて作成します
    イ、品質管理業務手順書
      不良品の回収処理の手順などを記載します。

  ②安全管理の基準(GVP)
   第一種製造販売業者は、安全管理統括部門を設置し、3年の実務経験を
   有する安全管理責任者を配置しなければなりません。
   第二種製造販売業者は、安全管理責任者は配置しなければなりません
   が、安全管理統括部門の設置は要件とされていません。
   安全管理責任者の資格要件はありません。

  ③総括製造販売責任者の設置

医薬品販売業許可
 薬局以外の薬店で医薬品を販売しようとするには、医薬品販売業許可をうけなければなりません。許可の有効期間は6年です。
 2006年度薬事法改正により、2009年4月施行予定では以下の許可の種類が設けられました。
  ①店舗販売業
   一般用医薬品を店舗で販売
  ②配置販売業
   一般用医薬品を配置により販売
  ③卸売販売業
   医薬品を薬局開設者、病院などに販売
 医薬品承認
 医薬品として製造したり販売しようとする際、品質、効果、安全性について品目ごとに厚生労働大臣の承認を受けなければなりません。
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