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■ 医薬部外品をめぐる許認可

医薬部外品をめぐる許認可には以下のようなものがあります。なお、販売業は許可を必要としません。

医薬部外品製造業許可
 許可の種類
医薬部外品を製造するには、以下の区分ごとに製造所ごとに厚生労働大臣に許可を受けなければなりません。許可の有効期間は5年です。申請の窓口は都道府県です。
 ① 無菌医薬部外品の製造工程の全部又は一部を行うもの
 ② 無菌医薬部外品以外の医薬部外品の製造工程の全部又は一部を行うもの
 ③ 医薬部外品の製造工程のうち包装、表示、又は保管を行うもの

 許可を受けるために必要なもの
 ① 医薬品の製造・品質管理の基準(GMP)
 ② 製造所の設備条件
   許可区分ごとに製造所の構造設備に条件がつけられています。
 ③ 責任技術者の設置


医薬部外品製造販売業許可
 医薬部外品を製造販売するには、厚生労働大臣から製造販売業許可を受けなければなりません。申請の窓口は都道府県で、許可の有効期間は5年です。

 許可を受けるために必要なもの
 ① 品質保証の基準(GQP)
 ② 安全管理の基準(GVP)
 ③ 総括製造販売責任者の設置


医薬部外品承認
   医薬部外品は品目ごとに、品質、効果、安全性について厚生労働大臣の承認を受けなければなりません。ただし、清浄綿など厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬品については、承認は不要です。
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