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■ 医療機器をめぐる許認可

医療機器をめぐる許認可が必要なものは以下のとおりです。

医療機器承認
 医療機器のうち、高度管理医療機器と管理医療機器で厚生労働大臣の指定がない医療機器を製造販売するには、品目ごとに厚生労働大臣の承認が必要です。
一般医療機器は、長年使われて技術的にも安定しているので、独立行政法人医薬品医療機器総合機構への届出だけで足ります。
管理医療機器で厚生労働大臣の指定を受けたものは、第三者登録機関への認証で足ります。
承認については、品目の品質、安全性、有効性の審査のほか、製造工場での製品管理と品質管理のマネジメントシステムの調査も行われます。

医療機器製造業許可
 医療機器の区分ごとに製造所ごとに許可が必要で、有効期間は5年です。
 区分は以下のとおりです。
  ① 滅菌医療機器
  ② 非滅菌医療機器
  ③ 医療機器の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行うもの
  ④ 生体由来の医療機器

医療機器製造販売業許可
 許可の種類
 リスク分類された医療機器に対応した厚生労働大臣の許可が必要で、有効期間は5年です。申請の窓口は都道府県です。
  ① 高度管理医療機器 → 第一種医療機器製造販売業許可
  ② 管理医療機器    → 第二種医療機器製造販売業許可
  ③ 一般医療機器    → 第三種医療機器製造販売業許可

 許可を受けるために必要なもの

  ① 品質保証の基準(GQP)
  ② 安全管理の基準(GVP)
  ③ 総括製造販売責任者の設置

医療機器修理業許可
 高度化複雑化した医療機器が適性に使用されるため、2000年薬事法改正で、あらたに医療機器修理業許可が加わりました。

 医療機器の修理とは
故障、破損、劣化等の箇所を本来の状態・機能に復帰させること(当該箇所の交換を含む)をいうものであり、故障の有無にかかわらず、解体の上点検し、必要に応じて劣化部分のオーバーホールを含むもの、です。
清掃や消耗部品の交換は含まれません。

 許可の種類
修理する機器、修理方法9区分に応じて事業所ごとに許可をとらなければなりません。さらに区分ごとに、特定保守管理医療機器の修理と特定保守管理医療機器以外の医療機器の修理に分かれ、要するに9×2=18種類の許可があります。この2つに分かれ目は、責任技術者の要件の違いです。有効期間は3年です。
特定保守管理医療機器とは、一般医療機器、管理医療機器、高度管理医療機器すべてついて、「保守点検・修理その他の管理に専門的な知識及び技能を必要とし、その適正な管理が行われなければ疾病の診断や予防に重大な影響を与えるおそれがある」医療機器をいいます。

 許可を受けるために必要なもの
  ① 責任技術者の設置
   特定保守管理医療機器の修理業者
医療機器の修理に関する業務に3年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習及び専門講習を修了した者あるいは、厚生労働大臣が上に掲げた者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

   特定保守管理医療機器以外の医療機器の修理業者
医療機器の修理に関する業務に3年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者あるいは、厚生労働大臣が上に掲げた者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

  ② 製造所の設備条件
事業所の構造設備が「薬局等構造設備規則」に適合していることが必要です。修理を行った医療機器の試験検査に必要な設備及び器具を備えていること、修理場所が作業を行うのに支障のない面積を有すること、などです。

高度管理医療機器等販売業・賃貸業許可
 医療機器の販売業・賃貸業については、高度管理医療機器、特定保守管理医療機器についてのみ許可が求められます。管理医療機器については、届出のみで足ります。一般医療機器については届出も不要です。
 営業所ごとに許可が必要で有効期間は6年です。営業所が取扱品目を衛生的にかつ安全に貯蔵できる等の構造設備が「薬局等構造設備規則」に適合していることが求められています。
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