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■ 化粧品をめぐる許認可

化粧品の承認はほとんど不要となっています。

 化粧品の承認は、商品への成分表示の記載を省略しようとする場合のみ必要とされています。要するに、全成分を表示すれば化粧品の承認は不要ということです。
自然化粧品も全成分を表示すれば薬事法上「化粧品」として販売できます。
化粧品の製造販売業者は、事前にどのような化粧品を販売するかの届出だけでOKです。

化粧品に使える成分はどこで決められているか。

 厚生労働大臣が、厚生労働省内で専門家がメンバーとなっている薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、化粧品の性状、品質、性能等について基準(化粧品基準)を定めます。この化粧品基準に違反しない成分を、製造業者が自らの責任で安全を確認、配合するのです。

化粧品をめぐる許認可が必要なものは以下のとおりです。

化粧品製造販売業許可

 どのような場合に許可を受けなければならないか
 自前で製造・販売する場合、製造は他社に委託して販売だけ行う場合、製造販売業許可が必要です。
製造元と販売元を同じにして自社ブランドを定着させたい場合、この製造販売業許可が有効です。海外の化粧品を輸入販売したい場合も製造販売業許可を受ける必要があります。インターネット通信販売を行いたい場合も同様です。
なお、自ら海外の化粧品を輸入して個人で使用する場合は、薬事法上の規制は及びません。
事前に厚生労働大臣に許可を受けなければなりません。申請窓口は都道府県で許可の有効期限は5年です。

 許可を受けるために必要なもの
 2006年改正薬事法では、化粧品の有効性や安全性について、製造元ではなく、販売元が責任を負うこととなりました。責任の重くなった製造販売業者に、許可の際、以下のような要件が設けられました。

  ① 品質保証の基準(GQP)
 販売しようとする化粧品が、製造現場で適切な製造・品質管理の下で製造されているか監視する、製造販売業者内部の組織についての基準です。市場への出荷管理、製造業務を行う者の管理、商品の品質に関する情報収集と品質不良の処理などを行います。主に商品が市場に出る前を対象にしています。監視システムが充分に働くように、販売部門から独立していることが求められています。
この品質保証部門の責任者が品質保証責任者であり、社内で必ず置かなくてはならないポストです。
  ② 安全管理の基準(GVP)
 化粧品が販売された後に、その副作用や適正使用に関する情報を収集・評価し、必要な場合は厚生労働省に報告、商品の回収など安全確保を提案する、製造販売業者内部の組織についての基準です。主に商品が市場に出た後を対象としています。
この安全管理統括部門の責任者が安全管理責任者であり、社内で必ず置かなくてはならないポストです。
  ③ 総括製造販売責任者の設置
 ②③の品質保証部門、安全管理統括部門を統括するのが総括製造販売責任者です。総括製造販売責任者は、品質保証責任者と安全管理責任者を監督、同時に②③の各部門間と連携を図ります。各事業所ごとに置かれ、いわゆる店長がこれにあたります。
なお、化粧品製造販売業では、総括製造販売責任者が、品質保証責任者と安全管理責任者を兼任することができます。

化粧品製造業許可
  どのような場合に許可を受けなければならないか
 化粧品の製造工程の全部又は一部を行う場合、包装、表示又は保管のみを行う場合も許可を受ける必要があります。許可は厚生労働大臣が製造所ごとに与え有効期限は3年です。申請窓口は都道府県です。複数の製造所がある場合、それぞれに申請が必要となります。都道府県をまたぐ場合はそれぞれ窓口が異なります。

    許可を受けるために必要なもの
  ① 製造所の設備条件
 製造所の構造設備が「薬局等構造設備規則」に適合していることが必要です。手洗設備・トイレ・着替えを行う場所がある、照明・換気が適切で清潔である、作業場が作業を行うのに支障のない面積があること、などです。

  ② 技術者要件
   製造所には、次のいずれかの化学に関する知識を持った責任技術者が必要
   です。
   (ア) 薬剤師
   (イ) 大学等で、薬学又は化学に関する専門課程の修了者
   (ウ) 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に
     関する専門課程卒業後、医薬品又は医薬部外品製造業務に3年以上
     従事した者
   (エ) 厚生労働大臣がアからウにあたる者と同等以上の知識経験を有すると
     認めた者
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