薬事法ナビ

薬事法に関する許認可申請、届出、経営コンサルタントに関する業務を全国のお客様から承っております。 


あさひリーガルパートナーズ(有)
〒160-0023 東京都新宿区西新宿3-5-3
西新宿ダイヤモンドパレス313
TEL:03-5339-8456
FAX:03-5339-8457
■ 薬事法ナビのご案内

薬事法ナビ解説 

「薬事法ナビ」は化粧品、医薬品、医薬部外品、医療機器など薬事法関係の許認可、法規やこれらに関連するGQP(品質保証基準)、GVP(安全管理基準)などについて解説している専門サイトです。

行政書士として医療福祉系のクライアントを多く抱え、大手総合病院を経営する法人出身の行政書士がメイン業務の一環として開設しているサイトであり、薬事法に関する事業の相談(関連法人設立を含む)から関連業界である医療福祉系のご相談まで承っております。


具体的には以下の許認可・届出があります。

化粧品製造販売業許可、化粧品製造業許可、医薬品製造販売業許可、医薬品製造業許可、医薬品承認、医薬部外品製造販売業許可、医薬部外品製造業許可、医薬部外品承認、医療機器製造販売業許可、医療機器製造業許可、医療機器承認、医療機器修理業許可、高度管理医療機器・特定保守管理医療機器販売業・賃貸業許可、管理医療機器販売業・賃貸業届出などがあります。また関連するものとしてペットに関する医薬品、医薬部外品などもあります。


<行政書士としてお手伝いできること>
国家資格者である行政書士として、化粧品、医薬品、医薬部外品、医療機器などの許認可取得、届出、新規事業進出に伴う法人設立(MS法人等)などをお手伝いいたします。クライアントの大切な情報は守秘義務により保護されます。

■ 薬事法
「自然化粧品を輸入販売したい」
「マツキヨみたいなドラッグストアを開設したい」
「最近インターネットで薬を購入できるようになったが、私も自宅でネット通販事業がやりたい」

 これらを行うには、すべて薬事法という法律にのっとって公的機関に許認可を得なければなりません。
 当然のことですが、扱う商品が私達の生命・健康に深く関わるものだからです。
 薬事法で対象となる商品は、
    医薬品、医薬部外品、医療機器、化粧品
です。
 これらの承認・製造・販売・輸入販売の許可をめぐる状況には、近年新たな動きが次々と起きています。
 ここでは、最近の主な動きをいくつかあげてみます。

○ ほとんどの医薬品は薬剤師がいなくても販売できます
 2006年度薬事法改正で、薬局・薬店が医薬品を販売する際、薬剤師を置かなくてはならない医薬品成分は全485成分のうち11成分だけになりました。485成分については、薬剤師の資格を持たなくても登録販売者を置けば販売が可能となり、以前と比べ薬局・薬店開設が容易になっています。

○ 販売業者の責任が重くなりました
 これまでは医薬品をめぐるトラブルは製造業者が責任を負っていました。2006年度薬事法改正では、販売業者が責任を負うことになりました。

○ 化粧品は原則製造承認が不要に
 化粧品については特に規制緩和が顕著です。2001年には、全成分を表示すれば化粧品の製造承認は不要(厚生労働大臣指定の成分が含まれてるものは除きます)というところまで緩和されました。

○ 通信販売で参入する
 一般用医薬品については、それまで通信販売で販売できるものは7薬効群のみでした。2006年度薬事法改正では、274成分と販売できる商品が大幅に増えました。


【解説】
○ 医療用医薬品と一般用医薬品
 医薬品には医療用医薬品と一般用医薬品があります。
医療用医薬品は、効能・効果、用法・用量が専門家でないと理解、個々のケースへの使用の判断ができないので、医師が治療行為の中で各患者に合わせて使用します。患者は医師の指示通りにその医薬品を使用します。
 一般用医薬品は、効能・効果、用法・用量は一般人でも理解できるものなので、自分の判断で使用できます。私達が直接薬局・薬店で購入できる医薬品は一般用医薬品です。

○ どこでどんな医薬品を買えるか
 一般用医薬品は、薬局、薬店、通信販売で購入できます。一般医薬品は大きく3つに分かれます。相談は登録販売者ができますが情報提供は必ず薬剤師が行う、市販経験が浅くリスクの高い第一類医薬品、登録販売者の情報提供・相談のみで販売できる、副作用により日常生活に支障をきたす程度の健康被害が生じる可能性がある第二類医薬品、情報提供は不要で登録販売者が相談を行う通販も可能な第三類医薬品です。
薬局には薬剤師が配置され、調剤ができ、全ての一般医薬品を販売できます。薬店は薬剤師がいなくても登録販売者がいれば、第二、第三類の医薬品を販売できます。通販では第三類の医薬品を販売できます。

  薬局 薬店 通信販売
第一類医薬品 × ×
第二類医薬品 ×
第三類医薬品


○ 処方箋が必要な薬
  医薬品には医療用・一般用の区分以外に、処方箋医薬品とそれ以外の医薬品という分類があります。
  処方箋医薬品は、医師の処方箋がなければ正当な理由なく販売が禁止され、違反した場合は罰則が科されます。約3200種類あります。医薬品第1種製造販売業許可を受けた者しか販売できません。処方箋医薬品は医療用医薬品に入ります。
  医療用医薬品で処方箋医薬品以外のものもあります。原則として処方箋により使用するもので、国の行政指導にもとづいて販売することができます。
一般用医薬品は処方箋がなくても販売できる医薬品です。
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